Immunocard STAT! C. difficile GDH-AB

Vollständige Lösung für C. difficile Diagnose in 15 Minuten!

 

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Schneller, einstufiger Immunoassay für den simultanen Nachweis des Clostridium difficile Antigen Glutamat-Dehydrogenase (GDH) und der Toxine A und B in humanen Stuhlproben.

 

Clostridium difficile ist ein zur Sporenbildung fähiges, gram-positives, anaerobes Bakterium, das symptomfrei in bis zu 5 % der gesunden Bevölkerung vorhanden sein kann.¹ Toxigene Stämme von C. difficile sind die häufigste Ursache für nosokomiale infektiöse Diarrhö in entwickelten Ländern und sind in rund 25 % aller Fälle der Krankheitserreger bei Antibiotika-assoziierter Diarrhö.² Die pathogenen Stämme von C. difficile produzieren mindestens eines von zwei biologisch und immunologisch unterschiedlichen Toxinen³: Toxin A (Enterotoxin) und Toxin B (Zytotoxin); diese sind die hauptsächlichen Virulenzfaktoren für die klinischen Anzeichen der Erkrankung.

 

Glutamat-Dehydrogenase (GDH) ist ein Enzym, das von toxigenen und nicht-toxigenen Stämmen von C. difficile in großen Mengen produziert wird. Es ist daher ein ausgezeichneter Marker für das Vorhandensein des Mikroorganismus selbst.

Die Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), die Infectious Diseases Society of America (IDSA) und die Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) empfehlen unterschiedliche Testmethoden für den Nachweis von toxigenen C. difficile im Labor, etwa verschiedene Kombinationen von GDH-, Toxin- und NAAT-Assays. Nach einem aktuell empfohlenen mehrstufigen Algorithmus sollte eine Probe in einem ersten Screening auf GDH untersucht werden; bei einem positiven Ergebnis wird mit einem zweiten Test die Toxizität des Stammes nachgewiesen, da nur die toxigenen und pathologischen Stämme des Mikroorganismus Toxine produzieren.

 

Mit dem Immunocard STAT! C. difficile GDH-AB Test können Labore diesen Ansatz übernehmen und dabei mit einem einstufigen Assay beide Ergebnisse gleichzeitig erhalten.

Ein positives Testergebnis auf das Enzym GDH von C. difficile bestätigt das Vorhandensein dieses Organismus in einer Stuhlprobe, ein negatives Ergebnis weist auf seine Abwesenheit hin. Ein positives Testergebnis auf die Toxine A und/oder B bestätigt das Vorhandensein eines toxigenen Stammes von C. difficile.

Abarbeitung

PRINZIP

Der Immunocard STAT! C. difficile GDH-AB Test enthält zwei Streifen in einer Doppelkassette, einen für den Test auf GDH und einen für den Test auf die Toxine A und B:

1. Der GDH-Streifen verwendet eine Kombination aus:

 

a. Rosa-rötlichen Latexpartikeln, konjugiert mit spezifischen Antikörpern gegen von C. difficile produzierten GDH, und GDH-spezifischen Antikörpern, die auf der Testposition unterhalb der Kontrolllinie immobilisiert sind. Falls das Antigen GDH vorhanden ist, wird es während der Inkubation von beiden Antikörpern gebunden, wodurch sich auf der Testposition eine rosa-rötliche Linie entwickelt.

 

b. Blaue Latexpartikeln, konjugiert mit einem Antigen, das durch einen spezifischen Antikörper für dieses Antigen erkannt wird, sind an die Membran gebunden. Dies definiert die Kontrolllinie des Tests.

 

2. Der Toxinstreifen verwendet eine Kombination aus:

 

a. Rosa-rötlichen Latexpartikeln, konjugiert mit spezifischen Antikörpern gegen Toxin B, und für Toxin B spezifischen Antikörpern, die auf der B-Position unterhalb der Kontrolllinie immobilisiert sind. Falls Toxin B vorhanden ist, wird es während der Inkubation von beiden Antikörpern gebunden, wodurch sich auf der B-Position eine rosa-rötliche Linie entwickelt.

 

b. Rosa-rötlichen Latexpartikeln, konjugiert mit spezifischen Antikörpern gegen Toxin A, und für Toxin A spezifischen Antikörpern, die auf der A-Position unterhalb der Toxin-B-Linie immobilisiert sind. Falls Toxin A vorhanden ist, wird es während der Inkubation von beiden Antikörpern gebunden, wodurch sich auf der A-Position eine rosa-rötliche Linie entwickelt.

 

c. Blaue Latexpartikeln, konjugiert mit einem Antigen, das durch einen spezifischen Antikörper für dieses Antigen erkannt wird, sind an die Membran gebunden. Dies definiert die Kontrolllinie des Tests.

 

Die verdünnte Stuhlprobe eines Patienten wird in beide Probenöffnungen der Kassette gegeben und migriert entlang der Membranen durch die Test- und die Kontrollzonen. Nach einer Inkubationszeit von 15 Minuten bei Raumtemperatur weist das Erscheinen einer spezifisch gefärbten Linie im Lesefenster neben dem entsprechenden Buchstaben bei Vorhandensein der Kontrolllinie ein positives Ergebnis aus (siehe Abbildung).

LEISTUNGSMERKMALE

Die klinische Leistung von dem Immunocard STAT! C. difficile GDH-AB Test wurde an insgesamt 142 Proben für GDH und 138 Proben für die Toxine A und B evaluiert. Die Proben wurden retrospektiv gewonnen und tiefgekühlt gelagert. Die Proben wurden mithilfe von kommerziellen ELISA Assays auf GDH und die Toxine A und B untersucht. Die Vergleichsergebnisse für den Immunocard STAT! C. difficile GDH-AB Test sind nachfolgend zusammengefasst:

Empfohlener Algorithmus für C. difficile Diagnostik (pdf)

 

VORTEILE

  • 94% der Resultate in nur 15 Minuten

  • Niedriger Arbeitsaufwand

  • Reduktion der Kosten (nur noch 6% der Proben müssen noch bestätigt werden)

  • Übereinstimmung mit den Richtlinien der ESCMID

  • Verbesserte Patientenfürsorge

 

Technische Merkmale

Assay Target

C. difficile GDH (glutamate dehydrogenase) antigen - Toxins A – Toxin B

Specimen Type

Fresh Stool (no validated transport media)

Assay Format

Qualitative Rapid Immunoenzymatic assay in card format

Sensitivity (PI data)

GDH: 95% - Toxins: 94.6% vs ELISA

Specificity (PI data)

GDH: 99% - Toxins: 100% vs ELISA

Time to Result

15 min -  1 step

Analytical Sensitivity

GDH: 0.8 ng/mL – Toxin A: 12.5 ng/mL – Toxin B: 1.5 ng/mL

CE Marked

YES

FDA cleared

NO

Shelf Life

18 months

Storage Requirements

2°- 30° C

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Immunocard STAT! C. difficile GDH-AB External Control Set REF. 750501 (3 POS + 3 NEG) Store at 2-8°C

 

 

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Dr. Kamilla Nawrot-Wawrzyniak

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+43 1 4893961 37

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Literaturnachweis:

1. Rupnik M, Dupuy B, Fairweather NF, Gerding DN, Johnson S, Just I, Lyerly DM, Popoff MR, Rood JI, Sonenshein AL, Thelestam M, Wren BW, Wilkins TD and von Eichel-Streiber C.  Revised nomenclature of Clostridium difficile toxins and associated genes. J Med Microbiol 2005 Feb 54(2):113-117.

2. Vonberg RP, Reichardt C, Behnke M, Schwab F, Zindler S and Gastmeier P. Costs of nosocomial Clostridium difficile associated diarrhoea. J Hosp Infect 2008 Sep 70(1):15-20.

3. Kuehne SA, Cartman ST, Heap JT, Kelly ML, Cockayne A and Minton NP. The role of toxin A and toxin B in Clostridium difficile infection. Nature 2010 Oct 467(7316):711-713.

4. Shetty N, Wren MW, Coen PG. The role of glutamate dehydrogenase for the detection of Clostridium difficile in faecal samples: a meta-analysis. J Hosp Infect 2011 Jan 77(1):1-6.

5. Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect. Control Hosp. Epidemiol. 2010 May 31(5):431-55.

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